2021年8月,近日评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab,西米普利单抗)联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER Lung试验,在达到总生存期(OS)主要终点后提前停止。
EMPOWER Lung试验入组了466例ALK、EGFR、ROS1突变检测呈阴性、患有先前未接受治疗的转移性NSCLC(IV期)或局部晚期NSCLC(IIIB/C期)、并且不适合接受根治性放疗的患者。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Libtayo 350mg(n=312)或安慰剂(n=154),每3周静脉输注一次治疗108周,同时接受含铂双效化疗(每3周一次,治疗4个周期)。共同主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和最佳总缓解率(BOR)。该试验入组的患者中,30%(n=139)的患者肿瘤PD-L1表达<1%,38%(n=175)的患者肿瘤PD-L1表达为1%至49%,33%(n=152)的患者肿瘤PD-L1表达为≥50%。
提前停止试验的决定是基于独立数据监测委员会(IDMC)在方案规定的中期分析期间提出的建议。在这项EMPOWER Lung试验入组466名患者的顶线初步分析中,与单纯化疗相比,Libtayo联合化疗将死亡风险降低了29%(HR=0.71;95%CI:0.53-0.93;p=0.014)。Libtayo+化疗组的中位OS为22个月(95%CI:16个月-不可评估[NE]),化疗组的中位OS为13个月(95%CI:12至16个月)。IDMC分析中未发现Libtayo新的安全信号。
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