近日,美国FDA要求阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴珐博进(FibroGen)双方进一步澄清临床数据分析,以完成对肾性贫血新药Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)新药申请(NDA)的审查,该药用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,包括非透析依赖型(NDD)患者和透析依赖型(DD)患者)。
roxadustat是全球上市的首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。
作为全球首个HIF-PHI,roxadustat通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收、利用,降低铁调素,不受炎症对血红蛋白及红细胞生成的消极影响,有效促进红细胞生成。roxadustat已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,roxadustat能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。
roxadustat由珐博进发现,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。
2018年12月,roxadustat(罗沙司他,商品名:爱瑞卓,Evrenzo)率先在中国获得批准,用于慢性肾脏病(CKD)透析患者的贫血治疗。
2019年8月,该药在中国获批新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。
roxadustat在日本也已获得批准,用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)CKD贫血成人患者。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126