近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/Orpathys）上市，该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变（MET exon14 skipping，METex14）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
赛沃替尼是一款强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳跃突变（METex14）的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康共同开发。
国家药监局对赛沃替尼的批准，是基于一项中国II期单臂临床研究的结果。入组患者为伴有METex14的NSCLC患者，包括肺肉瘤样癌（PSC）患者。结果显示，赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性。中位随访17.6个月，总缓解率（ORR）为42.9%、中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。PFS在各亚组中具有临床意义，并且ORR结果与既往治疗或肿瘤组织情况无关，肿瘤组织亚型包括PSC亚型患者（40.0%）和其他NSCLC亚型患者（44.4%）。整个研究人群的DCR 为82.9%。
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