2021年12月，美国FDA批准Otezla（apremilast）治疗有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成人患者。Otezla可治疗所有斑块型银屑病成人患者，无论严重程度如何。轻中度斑块型银屑病的定义为：体表面积（BSA）受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数（PASI）评分为2-15、静态医生总体评估（sPGA）评分为2-3分。

　　研究中，595例患者按1:1的比例随机分为2组，一组接受每日2次口服Otezla 30mg（n=297）、另一组接受安慰剂（n=298），进行为期16周的治疗。在完成16周治疗后，所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第32周。主要终点是第16周实现sPGA反应的患者百分比。sPGA反应定义为sPGA评分皮损清除（0分）或几乎完全清除（1分）、且与基线相比降低至少2分。数据显示：在轻度至中度斑块型银屑病患者中，与安慰剂相比，Otezla显著改善了疾病严重程度，不论患者受疾病影响的体表面积（BSA）如何。

　　治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组有显著更高比例的患者达到sPGA 0/1应答（21.6% vs 4.1%），这些临床改善一直持续到第32周。此外，在治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组有更高比例的BSA≤5%的患者达到BSA≤3%（71.7% vs 35.8%）、BSA至少改善75%（29.0% vs 6.1%）、头皮PGA（ScPGA）反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除（ScPGA 0/1：35.6% vs 12.9%）。在BSA＞5%的的成人患者中，也取得了一致的疾病严重程度改善。治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组有更高比例的BSA＞5%的患者达到BSA≤3%（54.6% vs 14.9%）、BSA至少改善75%（36.8% vs 8.6%）、ScPGA反应评分为0/1（50.6% vs 19.2%）。

　　Otezla最常见的副作用为腹泻、头痛、恶心、上呼吸道感染和鼻咽炎。

　　目前，Otezla已获批3个治疗适应症：

　　（1）治疗轻度、中度、重度斑块型银屑病成人患者；

　　（2）治疗活动性银屑病关节炎成人患者；

　　（3）治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。
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