近日，美国FDA批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）处方信息更新，纳入：Imbruvica联合利妥昔单抗（rituximab）治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenström's macroglobulinemia，WM）的疗效和安全性数据。

　　此次批准基于3期iNNOVATE临床试验超过5年的最终数据分析。

　　iNNOVATE（PCYC-1127）研究在先前没有接受治疗的WM患者以及复发性/难治性WM患者中开展，评估了Imbruvica+利妥昔单抗方案相对于利妥昔单抗+安慰剂方案的疗效和安全性。

　　Imbruvica处方信息中纳入的最终分析数据显示：总体随访63个月，与利妥昔单抗+安慰剂组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组疾病进展或死亡风险显著降低75%（HR=0.25；95%CI:0.15-0.42；p＜0.0001）。

　　该研究中，Imbruvica+利妥昔单抗治疗的患者中，最常见的副作用（≥20%）是瘀伤、肌肉疼痛、出血问题、腹泻、皮疹、关节疼痛、恶心和高血压。

　　依鲁替尼自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。