2020年4月，Imbruvica(伊布替尼)获得美国FDA批准，联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。同年9月，欧盟委员会（EC）批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　该批准基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS），疾病无进展生存率为88%，超过FCR治疗方案（75%），主要的研究结果先前已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　碧康制药生产的Ibrutix依鲁替尼是全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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