在中国复发/难治性MCL患者的真实环境中，依鲁替尼单药治疗和依鲁替尼的联合治疗的疗效和安全性。

　　分析包括来自中国 121名成年患者，在2017年8月-2020年12月期间开始依鲁替尼单药治疗或依鲁替尼联合治疗。符合条件的患者年龄至少为18岁。

　　如果患者之前接受过BTK抑制剂治疗，曾参加过与MCL或依鲁替尼相关的临床试验，或者他们在依鲁替尼治疗后缺少反应评估，则被排除在外。

　　根据所接受的治疗，将患者回顾性分为2组。伊布替尼单独组研究了68名患者，伊布替尼联合组研究了53名患者。

　　在单药治疗组中，患者接受依鲁替尼直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或直到他们或他们的医生选择停止治疗。

　　在联合组中，患者接受基于依鲁替尼的联合治疗4 - 8个周期，并在达到SD时接受维持治疗，或在经历疾病进展时接受下线治疗。该组共有84.9％ 的患者接受了伊布替尼的无化疗方案。最常见的联合疗法是依鲁替尼加利妥昔单抗，有60.4％接受了该疗法。第二个最常见的联合疗法是依鲁替尼加利妥昔单抗加来那度胺，有18.9％接受了该疗法。

　　在这53名患者中，45人至少达到SD，41人接受后续维持治疗，包括依鲁替尼单药治疗、依鲁替尼联合利妥昔单抗、利妥昔单抗和利妥昔单抗联合来那度胺。

　　在所有121名患者中，ORR为71.1％，CR率为28.1％，PR率为43.0％。

　　其他结果显示，联合治疗组9.4％的患者达到SD，而单药治疗组为30.9％。联合组接受无化疗方案的患者，ORR为84.4％，CR率为44.4％。

　　单药治疗组的中位TTR为6.3个月，而联合治疗组为2.6个月。在两组对治疗有反应的86名患者中，单药治疗组的中位DOR为14.8个月，联合组未达到中位DOR。

　　关于生存结果，整个组的中位PFS为21.7个月。中位OS为37.6个月。

　　在不同的亚组中评估了PFS获益，在没有难治性疾病且Ki67评分低于30％且接受过一线治疗、具有非类胚细胞亚型和更少超过2个结外部位。

　　尽管与单药治疗组相比，联合治疗组显示出更好的PFS，但在联合治疗组中未观察到OS获益。联合治疗组的中位OS未达到，而单药治疗组为28.2个月。

　　在最后一次随访中，两个队列中的67名患者已停用依鲁替尼。最常见的停药原因是疾病进展，其次是不良反应 ，包括肺部感染、出血、第二恶性肿瘤 和心室过早收缩和心悸。医生或患者的决定导致4名患者停止治疗，3名患者因不明原因停止治疗，1名MCL无关死亡发生。

　　孟加拉耀品国际依鲁替尼仿制药BUTINIB上市，140mg*112售价大约在4500左右。

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