拓咨®(依奇珠单抗)于2018年被纳入第一批临床急需境外新药名单,并于2019年08月29日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。截至目前依奇珠单抗还未纳入国家医保。
2021年4月,拓咨®(依奇珠单抗)用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究完成。
评估拓咨®(依奇珠单抗) 80mg每2周(Q2W)或依奇珠单抗 80mg每4周(Q4W)给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估(sPGA)(0,1)且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。此外,12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。
在第12周时,拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1),同时93.8%的患者达到了PASI 75,82.4%的患者达到了PASI 90,而PASI 100的应答率也达到了33%。此外,维持给药组患者高应答率持续维持至60周。
在起效时间方面,在第1周,拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显着高于安慰剂组;而在第2周,拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W组的PASI 75和sPGA(0,1)的应答率便显着高于安慰剂组。
同时,RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨®(依奇珠单抗)在中国患者中耐受性良好,未发现新的安全性信号。
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