2021年4月,礼来中国宣布,评估拓咨®(依奇珠单抗)用于中国成人中重度银屑病患者的III期临床研究(RHBH)顺利完成,主要研究数据于当日在美国AAD大会中成功发表,研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。
RHBH研究是一项在中国开展的,多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。
本项研究的共同主要终点是评估拓咨®(依奇珠单抗)80mg每2周(Q2W)或依奇珠单抗 80mg每4周(Q4W)给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第12周达到静态医师总体评估(sPGA)(0,1)且较基线至少改善2分的患者比例以及达到PASI 75的患者比例。此外,12周后随机分配维持给药期至第60周以评估长期安全性及有效性。
在第12周时,拓咨®(依奇珠单抗)80mg Q2W组有86.4%的患者达到sPGA(0,1),同时93.8%的患者达到了PASI 75,82.4%的患者达到了PASI 90,而PASI 100的应答率也达到了33%。此外,维持给药组患者高应答率持续维持至60周。
在起效时间方面,在第1周,拓咨(依奇珠单抗)80 mg Q2W组的PASI 50应答率便显著高于安慰剂组,近三分之一的患者(32%)可达到PASI 50;同时,治疗1周后,该治疗组近四分之一的患者(24%)即可获得PASI 75。
RHBH研究的安全性数据显示, 拓咨(依奇珠单抗)在中国患者中耐受性良好,未发现新的安全性信号。
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