斑块型银屑病是一种慢性炎症性疾病,影响全球多达35万儿童,发病最常见于青春期。
2021年08月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准抗炎药Cosentyx(可善挺,secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),用于治疗年龄≥6岁、体重≥50公斤、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿童和青少年患者。可善挺已被批准治疗斑块型银屑病和强直性脊柱炎,并于2020年纳入国家医保目录。报销条件如下:
限以下情况方可支付:
1.诊断明确的强直性脊柱炎(不含放射学前期中轴性脊柱关节炎)NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者;并需风湿病专科医师处方。
2.对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度斑块状银屑病患者,需按说明书用药。
协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。
用药方面,Cosentyx司库奇尤单抗的儿科剂量为75mg或150mg,具体取决于给药时儿童的体重(体重<50公斤儿童的推荐剂量为75mg,体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg),并在初始加载方案后,每4周皮下注射一次。
治疗儿童中重度斑块型银屑病,我们需要平衡药物缓解症状的疗效,同时将安全性作为重中之重。在儿科关键研究中,大多数接受Cosentyx治疗的患者能够获得皮损完全清除或几乎完全清除,其安全性与之前的成人临床试验一致。
第一项研究评估了疗效和安全性。入组了162例6岁及以上患有严重斑块型银屑病的儿童。数据显示,与安慰剂相比,Cosentyx在第12周时可降低银屑病的严重程度。根据批准剂量的基线体重分层得出的2个共同主要终点的疗效结果(小于50kg,剂量为75mg;大于50kg,剂量为150mg):(1)实现银屑病面积严重程度指数评分改善至少75%的患者比例(PASI75反应:75mg剂量55% vs 10%安慰剂[N=22和N=20];150mg剂量86% vs 19%安慰剂[N=21和N=21],总的Cosentyx 70% vs 15%总安慰剂[N=43和N=41]);(2)实现研究者整体评估(IGA)评分为0或1(IGA 0/1:皮损清除或几乎完全清除)皮肤反应的患者比例(75mg剂量32% vs 5%安慰剂;150mg剂量81% vs 5%安慰剂;总的Cosentyx 56% vs 5%总安慰剂)。
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