2021年08月，礼来公布了新型抗炎药——IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎（AD）2项临床研究结果。结果显示，在治疗第16周，2项研究均达到了主要终点和全部次要终点，包括皮损清除和瘙痒改善及生活质量。数据显示：采用EASI评估，有一半以上的患者皮损清除改善≥75%。

　　美国FDA授予lebrikizumab治疗中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重≥40公斤）的快速通道资格（FTD）。

　　特应性皮炎（AD）也称为特应性湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤病。AD患者经常报告有强烈、持续的瘙痒症状，这种瘙痒非常令人不舒服，会影响睡眠、日常活动和社交关系。在AD患者中，IL-13蛋白（疾病的中心致病介质）过度表达，通过促进辅助性T细胞2（Th2）细胞炎症，从而驱动AD病理生理学的多个方面，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染、皮肤区域变硬增厚。

　　IL-13细胞因子的抑制在AD治疗中起着主要作用，半数以上的患者在lebrikizumab单药治疗中获得至少75%的皮损清除。

　　lebrikizumab作为单一疗法治疗中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重至少40kg）的效果如何？

　　在这2项研究中，主要疗效终点在第16周时进行评估：研究者总体评估（IGA）为皮损完全清除（IGA评分为0）或几乎完全清除（IGA评分为1）且相对基线改善≥2分、湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相对基线改善≥75%。

　　2项研究中，与安慰剂相比，lebrikizumab均达到了主要终点。此外，与安慰剂相比，lebrikizumab也达到了关键次要终点，包括皮肤清除和瘙痒缓解的早期起效、瘙痒对睡眠的干扰和生活质量的改善。关键次要终点通过IGA、EASI、瘙痒数字评分量表（PNRS）、瘙痒引起的睡眠（Sleep-Loss due to Pruritus）、皮肤病生活质量指数（DLQI）进行测量。最常见的不良事件为结膜炎、鼻咽炎、头痛。因不良事件导致的停药率，lebrikizumab组（1.4%）与安慰剂组（1.7%）相似。

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