2021年11月,欧盟批准Skyrizi(risankizumab,150mg)新的适应症:在第0周、第4周、之后每12周皮下注射一次,单药或联合甲氨蝶呤(MTX),治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)无效或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。此前,Skyrizi已获批治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Skyrizi治疗银屑病关节炎可缓解肿胀和疼痛,恢复日常活动,提高生活质量。此次研究结果显示:
与安慰剂组相比,治疗第24周,Skyrizi(150mg)治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应,而安慰剂组分别为34%和27%。
Skyrizi治疗组在皮损清除(银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量)为52%、55% vs 10%、10%;身体功能(通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量)和最小疾病活动度(MDA)也有显著改善。
在KEEPsAKE-1研究中,Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分(PsA mTSS)分别为0.23和0.32(p=0.496[注:评分越低表示影像学进展越慢])。
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