骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML)发生在接受Rubraca治疗的患者中,是潜在的致命不良反应。在1146名接受治疗的患者中[参见不良反应(6.1)],包括长期随访的患者在内,20例患者(1.7%)出现MDS/AML。其中,8例发生在治疗期间或28天安全性随访期间(0.7%)。在诊断为MDS/AML之前,接受红罗卡治疗的持续时间从1个月到大约53个月不等。这些病例是典型的继发性MDS/癌症治疗相关AML在所有病例中,患者都曾接受过含铂化疗方案和/或其他DNA损伤剂。
胚胎-胎儿毒性:根据其作用机制和动物研究结果,孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠施用卢卡帕尼rucaparib导致胚胎-胎儿死亡,暴露量为AUC的0.04倍0-24小时接受推荐的人用剂量600毫克,每天两次的患者。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂Rubraca后的6个月内使用有效的避孕措施。根据遗传毒性和动物生殖研究的结果,建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者或怀孕的男性患者在治疗期间和最后一剂Rubraca后的3个月内使用有效的避孕措施。
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