医药快讯：美国FDA批准Celltrion公司的AVTOZMA (tocilizumab-anoh)，ACTEMRA的生物类似药【海得康海外医疗】

简介
说明书
疗效
副作用
用药方法
注意事项
耐药处理
价格
购药渠道
其他

相关药品

医药快讯：美国FDA批准Celltrion公司的AVTOZMA (tocilizumab-anoh)，ACTEMRA的生物类似药
时间：2025-03-14 作者：海得康医学部赵起 浏览次数( )

近日，Celltrion公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准其研发的AVTOZMA（CT-P47, tocilizumab-anoh）静脉注射（IV）和皮下注射（SC）制剂作为ACTEMRA的生物类似药。这一决定标志着AVTOZMA将成为治疗多种炎症性疾病和冠状病毒病（COVID-19）的新选择，为患者和医生提供更多元化、高质量的治疗方案。
AVTOZMA适用于治疗多种疾病，包括类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及COVID-19。这些疾病常常伴随着严重的炎症反应，给患者的生活带来极大的不便和痛苦。AVTOZMA作为一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，通过抑制IL-6介导的信号传导，有效减轻炎症反应，缓解症状，改善患者的生活质量。

Celltrion表示：“AVTOZMA的IV和SC配方提供了灵活性和更广泛的治疗选择。此次批准是对我们免疫产品组合的战略性补充，进一步加强了我们为患者和医生提供可获得和高质量治疗选择的承诺。我们的目标是提供安全有效的替代方案，并确保适当的途径，以便计划发起人能够满足独特的人口需求。”
FDA的决定是基于全面的数据包和全部证据，其中包括一项关键的III期研究结果。该研究显示，AVTOZMA与参考药物tocilizumab在中重度活动性RA患者中具有生物相似性。主要终点是在第24周使用28个关节(DAS28)-ESR的疾病活动性评分从基线变化方面得到满足，而最终1年的结果进一步支持了AVTOZMA与参考药物在次要疗效、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性结果方面的可比性。
临床结果显示，AVTOZMA与参比tocilizumab在疗效、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性方面高度相似，无临床意义差异。这一结论为AVTOZMA作为ACTEMRA的生物类似药提供了有力的证据支持。
根据与Genentech的专利和解协议，AVTOZMA（tocilizumab-anoh）的静脉注射（IV）配方预计将于2025年8月在美国上市。而Celltrion已获得许可，自许可之日起在美国销售这种皮下制剂，具体上市日期目前仍属保密。
值得一提的是，AVTOZMA是Celltrion在美国获得上市许可的第七款生物仿制药。这一成就不仅体现了Celltrion在生物仿制药研发领域的实力和经验，也展示了其对满足患者需求和提升医疗水平的坚定承诺。
总之，美国FDA对Celltrion公司的AVTOZMA（tocilizumab-anoh）的批准为患者和医生提供了更多元化、高质量的治疗选择。随着AVTOZMA的上市和推广，相信它将为更多患者带来福音，助力他们战胜疾病，重拾健康。
参考资料：https://www.drugs.com/history/avtozma.html

海得康——海外就医、全球找药
扫一扫，添加【医学顾问】7*24小时响应服务需求
>>>点击查看进入疾病药品库

药得APP，全球肿瘤药新特药查询咨询平台，各大手机应用市场下载安装，更稳定更方便！

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，海得康不承担任何责任。

上一篇：Avtozma (tocilizumab-anoh)使用时有哪些注意事项？

下一篇：没有了

相关资讯更多>

相关问答更多>

相关资讯 更多>

相关问答 更多>

相关资讯更多>

相关问答更多>