2021年10月，美国FDA批准Verzenio（唯择，abemaciclib，阿贝西利）联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）成人患者。高危指：淋巴结阳性、复发风险高、经FDA批准的检测方法确定为Ki-67评分≥20%的HR+/HER2- EBC患者。（Ki-67是一种细胞增殖的标志物)

　　此次，FDA还扩大了适用人群：Verzenio与内分泌疗法（ET）联合使用时，纳入男性患者。

　　该试验入组对象为HR+/HER2-、淋巴结阳性、已切除EBC成年男性和女性患者，以1:1随机分为2组，一组接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助ET治疗，另一组接受标准辅助ET治疗，治疗为期2年。之后，所有患者继续接受ET治疗5-10年。

　　在意向性治疗（ITT）人群中：与ET治疗组相比，Verzenio+ET治疗组将乳腺癌复发风险降低了28.7%。

　　亚组（包括≥4个腋窝淋巴结（ALN）阳性、或1-3个阳性ALN且3级疾病和/或肿瘤≥5厘米、Ki-67评分≥20%）结果显示，与ET组相比，Verzenio+ET组IDFS有显著改善、乳腺癌复发风险降低了35.7%。

　　对于有高危临床和病理特征且Ki-67评分≥20%的患者，与标准辅助ET相比，Verzenio+ET将乳腺癌复发或死亡风险降低了37%。

　　在中国，Verzenio（唯择，阿贝西利）用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：

　　（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；

　　（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

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