EGFR20外显子插入突变肺癌新药—TAK-788患者招募，何时在中国上市？

　　在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，大约6%的患者为EGFR 20外显子插入突变。对于这部分患者，EGFR-TKI治疗的有效率仅在8.7%-11%左右，中位PFS只有2.4-2.7个月。

　　招募对象：携带EGFR 20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌患者

　　入选标准

　　1、 年龄≧18岁。

　　2、非小细胞肺癌患者需携带EGFR 20号外显子插入突变。

　　3、经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性疾病（IIIB或IV期）的NSCLC。

　　4、必须有足够的肿瘤组织进行分析。

　　5、必须有根据RECIST v1.1确定的可测量的疾病。

　　6、ECOG体能状态评分为0至1分。

　　7、签署知情同意书。

　　排除标准

　　1、既往接受过研究药物。

　　2、诊断有除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤。

　　3、在筛选时存在症状性CNS转移（脑实质或软脑膜）。

　　4、有已知的未经控制的高血压病史。

　　5、有持续或活动性感染。

　　6、患者在研究药物首次给药前≤14天，接受过小分子抗癌治疗。

　　7、患者在研究药物首次给药前≤14天内接受过放疗。

　　8、患者在研究药物首次给药前28天内进行过大手术。

　　9、妊娠、哺乳期女性。

　　10、目前存在间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，或有这些疾病病史。

　　TAK-788临床研究数据

　　TAK-788是一种新型口服EGFR / HER2抑制剂，用于治疗EGFR / HER2突变的非小细胞肺癌患者，包括EGFR 20外显子插入突变（Exon 20 Insertions）的患者。

　　共28例EGFR 20外显子插入突变患者，接受的治疗剂量为160mg QD，这些患者的中位治疗时间为7.9个月。总体患者的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，客观缓解率为43%，疾病控制率为86%，其中26例患者出现了不同程度的肿瘤缩小。

　　有脑转移患者的客观缓解率为25%，疾病控制率为67%，而无脑转移患者的客观缓解率为56%，疾病控制率达到了100%，可见TAK-788对无脑转移患者的疾病控制疗效优于有脑转移患者。

　　安全性方面，常见不良反应包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、食欲下降及口腔炎，大多数不良反应可控。3级及以上严重不良反应包括腹泻、低钾血症、口腔炎及恶心，因不良反应导致停药的患者比例为10.7%。

　　综上可见，TAK-788在EGFR 20外显子插入突变患者中展现了不错的疗效，尤其对脑转移患者，TAK-788也有一定的控制作用。

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