治疗胆管癌新药futibatinib获突破性药物资格，胆管癌治疗方案还有哪些？

　　2021年4月，美国FDA已授予共价结合FGFR抑制剂futibatinib（TAS-120）突破性药物资格（BTD），用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）患者。

　　FDA授予futibatinib BTD，是基于2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性结果。该研究的详细结果将在2021年4月9日至14日举行的2021年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表。

　　此前于2020年9月在ESMO大会上公布的中期数据显示：随访≥6个月，futibatinib治疗的客观缓解率（ORR）为37.3%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月、疾病控制率（DCR）为82%。特别是，在所有基线特征亚组（包括年龄、性别、先前接受的系统性疗法）中，均观察到治疗缓解，包括年龄≥65岁的老年人群（ORR=57%；n=8/14）。研究中，futibatinib的不良事件可控。

　　胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种发生于胆管的癌症。目前，标准的治疗方案仅限于放疗、姑息治疗、肝移植、手术、化疗和介入放射学。靶向治疗方面，信达生物合作伙伴Incyte公司开发的药物Pemazyre分别于2020年4月、2021年3月获得美国、欧盟和日本批准，用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

　　Pemazyre在美国、日本、欧盟的监管批准，均基于基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估了Pemazyre的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2019年大会上公布，数据显示：在携带FGFR2融合或重排的患者（队列A）中，中位随访15个月，Pemazyre单药治疗的总缓解率（ORR）为36%（主要终点），中位缓解持续时间（DoR）为7.49个月（次要终点）。

　　2018年12月，信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

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