Exelixis公司宣布向美国FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药卡博替尼联合抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。

　　卡博替尼的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。

　　Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

　　此次sNDA基于关键性III期CheckMate-9ER研究的结果。数据显示，在先前未经治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，“靶向+免疫”治疗方案卡博替尼+Opdivo欧狄沃联合治疗显著延长了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），提高了客观缓解率（ORR）。

　　对数据的初步评估表明，卡博替尼与Opdivo欧狄沃联合用药具有良好的安全性。如果获得批准，Cabometyx+Opdivo“靶向+免疫”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者群体，提供一种重要的、新的一线治疗方案。