肾透明细胞癌RCC是成人最常见的肾癌类型。如果在早期发现，5年生存率很高，但对于晚期或后期阶段的转移性RCC患者而言，5年生存率仅为12%。

　　近日，加拿大卫生部已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂，一线治疗晚期肾细胞癌（aRCC）成人患者。

　　cabozantinib胶囊剂型在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗，在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。

　　cabozantinib片剂剂型用于既往接受血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。在美国和欧盟，Cabometyx分别于2016年4月和9月获批上述适应症，批准剂量包括20mg、40mg、60mg，其推荐剂量为每日口服一次60mg。

　　此次批准基于CABOSUN研究的结果。这是由肿瘤临床试验联盟（ACTO）赞助的II期研究，在既往未接受治疗的中、高危aRCC患者中开展，比较了Cabometyx相对于舒尼替尼的疗效和安全性。结果显示，与舒尼替尼相比，Cabometyx显著延长了无进展生存期（中位PFS：8.6个月 vs 5.3个月）、使疾病进展或死亡风险显著降低52%。

　　值得一提的是，在一线治疗中、高危aRCC患者方面，Cabometyx是首个也是唯一一个被证明临床疗效优于舒尼替尼的单药疗法。

　　在CABOSUN研究中，接受Cabometyx治疗的患者中最常见的不良反应是腹泻（73%）、高血压（67%）、疲劳（64%）和天冬氨酸转氨酶水平升高（60%）。

　　据了解，卡博替尼仿制药已在孟加拉批准上市，碧康公司的卡博替尼全球首仿药已在孟加拉上市，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。价格不足原研药一成。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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