2021年03月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）联合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　数据显示，与一线标准护理药物Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，Opdivo与Cabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。

　　在美国，FDA于2021年1月批准Opdivo+Cabometyx方案，用于一线治疗晚期RCC患者。再之前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）双重免疫疗法被批准，作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

　　具体数据为：

　　（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。

　　（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。

　　（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。

　　（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。

　　研究还发现，在大多数时间点，Opdivo+Cabometyx治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

　　目前国内有北京赛林泰医药、正大天晴等公司申请了卡博替尼临床试验，正大天晴已经完成了卡博替尼生物等效性实验。

　　据海得康医学顾问了解到，由孟加拉碧康制药生产的CABOZANIX是卡博替尼在全球的首仿药，由于不需要昂贵的研发费用，因此，CABOZANIX价格亲民。卡博替尼需要在医生指导下服用。海湾制药生产的卡博替尼仿制药Cabozanib也已上市，在临床上可相互替代使用。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】