2021年03月，欧盟委员会（EC）批准Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）联合Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　在美国，FDA于2021年1月批准Opdivo+Cabometyx方案，用于一线治疗晚期RCC患者。

　　此前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）双重免疫疗法被批准，作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

　　数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。

　　具体数据为：

　　（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组中位OS均未达到。

　　（2）研究主要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。

　　（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。

　　（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。

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