【药品名称】

　　通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片

　　商品名称：瑞弗兰

　　英文名称：Eltrombopag Olamine Tablets

　　【主要成份】 活性成份：艾曲泊帕乙醇胺。

　　【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红色至棕色。

　　【适应症/功能主治】 本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁 及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升 高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

　　【规格型号】 28片

　　【用法用量】 应釆用能使血小板计数达到并维持＞50,000/rxL的最低剂量。基于用药后血 小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而 使用本品。在临床研究中，血小板计数通常在本品治疗开始后1-2周内升高， 在治疗终止后1-2周内下降。 本品应空腹服用（餐前间隔1小时或餐后间隔2小时），应在以下产品使用 前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含 有多价阳离子（如铝、钙、铁、镁、硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾 碎后混入食物或液体服用。

　　【禁 忌】 对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。

　　【注意事项】 本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性 成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反 应）。临床研究表明，与白人相比，接受本品治疗的ITP患者中，亚洲人种更 频繁报告肝胆实验室检查异常，符合药物性肝损伤（DILI）筛选标准的亚洲受 试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1-2级），具有可逆性，并且 无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对 照研究中，安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能 检查异常。在慢性儿童ITP患者中开展的2项安慰剂对照研究中，艾曲泊帕乙 醇胺组和安慰剂组分别有4.7%和0%的患者报告有ALTN3 x正常值上限（x ULN）不良事件。 开始本品治疗前，应测定血清ALT、AST和胆红素水平，剂量调整期间每 2周测定一次，达到稳定剂量后，每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸 基转移酶（UGT） 1A1和有机阴离子转运多肽（OATP） 1B1,可由此导致高间 接胆红素血症。如果胆红素水平升高，应进行胆红素分类检测。应在3-5天内 复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则应监测血清肝功能 检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果肝功能 正常患者中的ALT水平升高N 3x ULN,或治疗前氨基转移酶升高患者中的 ALT水平升高N 3 x基线值（或＞5xULN,以较低者为准）,并发生以下ALT 改变情况，则应终止本品治疗

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品目前尚未在孕妇中进行足够且设有良好对照的研究来告知药物相关的 风险（动物数据参见药理毒理部分）。目前尚不确定本品对人体妊娠的影响。应 告知孕妇或有生育能力的妇女本品对胎儿的潜在风险。妊娠期间不应使用本品， 除非预期获益超过其对胎儿的潜在风险。因此，有生育潜力的性活跃女性在使 用本品治疗期间和停用本品治疗至少7天内应使用有效的避孕方法（导致妊娠 率低于1%的方法）。 哺乳期用药 没有关于人乳中存在本品或其代谢产物的信息或本品影响母乳喂养婴儿或 产奶量的信息。然而，在产后10天的哺乳期大鼠的幼仔中检测到本品，表明哺 乳期间本品可能转移。必须考虑母乳喂养对儿童的获益以及本品治疗对母亲的 获益，再决定是否停止母乳喂养或继续/停止使用本品治疗。

　　【贮 藏】 30℃以下保存。

　　【包 装】 28片/盒

　　【有 效 期】 48 月

　　【批准文号】 H20170387

　　【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG