2017年尼拉帕尼(Niraparib)首次获美国FDA批准上市,目前已在中国上市。尼拉帕尼是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP),是一种适用于对铂类化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
尼拉帕尼的绝对生物利用度约为73%。口服尼拉帕尼后,血浆浓度峰值Cmax在3小时内达到。同时服用高脂肪膳食(800-1,000卡路里,膳食总卡路里含量的大约50%来自脂肪)不会显著影响尼拉帕尼的药代动力学
单剂量给药300 mg niraparib后,平均(SD)峰值血浆浓度(Cmax)为804 ( 403) ng/mL。随着每日剂量从30 mg(批准推荐剂量的0.1倍)到400 mg(批准推荐剂量的1.3倍),niraparib的全身暴露量(Cmax和AUC)以剂量比例的方式增加。对于30 mg至400 mg的剂量范围,在21天的重复每日剂量后,尼拉帕尼暴露的累积率约为2倍。
2022年,尼拉帕尼孟加拉版最新价格消息已经公布,一盒孟加拉珠峰规格为为100mg*30粒价格是2500元左右,孟加拉Beacon生产的尼拉帕尼是全球首仿药,规格为100mg*90粒,一盒价格在6500元左右。
美国版尼拉帕尼做为原研药规格为100mg*90粒售价是1.7万美元左右,价格比较高,给众多患者很大的经济压力。2020年3月中国药监局受理尼拉帕尼的补充新药申请,一盒尼拉帕尼规格为100mg*30粒售价在2.5万元,医保报销比例需根据当地报销比例计算。
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