恩沃利单抗注射液适应症，恩沃利单抗治疗胃肠癌效果如何？何时上市，国内价格是多少？

　　KN035恩沃利单抗注射液获国家药监局纳入优先审评

　　2021年01月，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，首个申请的适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。

　　恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。

　　恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，也是全球第一款皮下注射PD-(L)1抑制剂，在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利单抗注射液与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，还具备常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势，可在肿瘤慢病化趋势下为广大肿瘤患者提供创新的治疗选择，改善患者生活品质。

　　目前，恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。

　　KN035的申报基于单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据（NCT03667170）。研究共入组103名患者，总体人群（n=103）BIRC评估的确认客观缓解率（ORR）为42.7％，CRC（n=65）患者的ORR为43.1%；GC患者（n=18）的ORR为44.4%；其他实体瘤患者（n=20）的ORR为40.0%。总体人群BIRC评估的中位缓解时间（DOR）未达到，12个月DOR率为92.2%；中位无疾病进展期（PFS）为11.1个月；中位生存（OS）未达到，12个月OS率为74.6%。3/4级治疗相关不良事件发生率16%，无治疗相关不良事件导致死亡。3/4级免疫相关不良事件发生率为8%，未发生免疫相关肺炎、结肠炎、肾炎和神经系统毒性。9%的患者发生注射部位反应，均为1/2级。