2021年05月,美国FDA批准Truseltiq(infigratinib),用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。
此次研究中,108例先前接受过至少一种疗法的晚期CCA患者,接受了Truseltiq每日一次125mg治疗,28天一个疗程,每个疗程服药21天、停药7天。在这些患者中,107例(99%)为IV期CCA。所有患者至少接受过1次系统疗法。
结果显示,接受Truseltiq治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为23%(95%CI:16-32%),中位缓解持续时间(DoR)5.0个月(95%CI:3.7-9.3个月)。该研究中,Truseltiq的安全性和耐受性良好。
临床研究显示,infigratinib在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者中疗效显著。
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